| 产品名称(中文) | 肺功能仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spirometry |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(SPIROVIT SP-1)、流量传感器(SP-20)及连接电缆、内置可充电电池(12V铅蓄电池)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于测量成人及6岁以上小儿患者的肺功能参数，应由专业医生或经专业培训合格的医务人员在医疗机构中遵医嘱使用。 |
| 型号规格 | SPIROVIT SP-1 |
| 注册证编号 | 国械注进20142075303 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士席勒国际有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | SCHILLER AG |
| 注册人住所 | Altgasse 68 6341 baar SWITZERLAND |
| 生产地址 | Altgasse 68 6341 baar SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 阿尔弗雷德席勒（北京）医疗科技股份有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层2单元121905 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142215303 |
| 批准日期 | 2019-07-26 |
| 有效期至 | 2024-07-25 |
| 变更情况 | 2019-03-07 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号1#楼313室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号1#楼313室”。 2020-05-12 “代理人名称:席勒国际贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号1#楼313室”变更为“代理人名称:阿尔弗雷德席勒（北京）医疗设备股份有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”。 2022-07-18 “代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗设备股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”变更为“代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗科技股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层2单元121905”。 2022-07-18 “代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗设备股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”变更为“代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗科技股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层2单元121905”。 2022-07-18 “代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗设备股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”变更为“代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗科技股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层2单元121905”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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