| 产品名称(中文) | 有边型薄型泡沫敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mepilex Border Lite |
| 结构及组成/主要组成成分 | 有边型薄型泡沫敷料是一种具有吸收性和自粘性的软聚硅酮泡沫敷料。它的构成如下：1. 无切口：两部分聚乙烯离型薄膜的保护层；Y 形切口：两或三部分聚乙烯离型薄膜的保护层；2. 无切口和 Y 形切口：软聚硅酮创面接触层；3. 无切口和 Y 形切口：吸收垫：聚氨酯泡沫，聚酯粘胶无纺布层；4. 无切口：透气防水外覆聚氨酯薄膜，无印刷； Y 形切口：透气防水外覆聚氨酯薄膜，部分型号印刷产品名称。本产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品设计用于处理各种非渗出性/低渗出性伤口，如小腿和足部溃 疡，压迫性溃疡及创伤(如擦伤，大水疱和皮肤裂伤)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153142640 |
| 注册人名称(中文) | 瑞典墨尼克医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Mölnlycke Health Care AB |
| 注册人住所 | Box 13080, Gamlestadsvägen 3C, SE-402 52 Göteborg, Sweden |
| 生产地址 | PO Box 76 Saimaankatu 6 Mikkeli FI-50101 Finland |
| 代理人名称 | 墨尼克医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号629室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153642640 |
| 批准日期 | 2020-04-17 |
| 有效期至 | 2025-04-16 |
| 变更情况 | 2016-06-22 “代理人名称：瑞典墨尼克医疗用品有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼301及307B单元”变更为“代理人名称：墨尼克医疗用品（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号629室”。 2017-05-22 “注册人住所：Gamlestadsvägen 3C Box 13080 Göteborg SE-402 52 Sweden；代理人住所：上海市外高桥保税区京华路8号629室”变更为“注册人住所：Box 13080, Gamlestadsvägen 3C, SE-402 52 Göteborg, Sweden；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号629室”。 2023-06-14 增加变更适用范围，结构组成，变更产品技术要求，详见附件。 2023-08-01 增加型号规格，变更适用范围，变更结构组成，变更产品技术要求，详见附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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