| 产品名称(中文) | 牙种植体附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implants Attachments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品含愈合基台，基台，螺丝，临时基台帽， 覆盖螺丝，临时基台和套筒。愈合基台由纯钛 TA2G 制成；基台(直径 3.4)由钛合金 TC4ELI 制成，基台(直径 3.8 及以上)由纯钛 TA2G 制 成；螺丝由钛合金 TC4ELI 制成；钛基底由钛 合金 TC4ELI 制成；TG 基台由纯钛 TA2G 制成； 临时基台帽由聚丙烯(PP)制成；覆盖螺丝由 纯钛 TA2G 制成；临时基台由钛合金 TC4ELI 制 成；套筒由钛合金 TC4ELI 或纯钛 TA2G 制成。 钛合金及纯钛均符合 GB/T 13810 的材料要求。 具体型号和表面处理见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于支持种植义齿上部结构。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163172336 |
| 注册人名称(中文) | 登士柏种植体制造公司 |
| 注册人名称(英文) | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH |
| 注册人住所 | Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY |
| 生产地址 | Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163632336 |
| 批准日期 | 2020-06-23 |
| 有效期至 | 2025-06-22 |
| 变更情况 | 2017-02-07 “代理人住所：北京市昌平区回龙观镇西大街85号4层521、522”变更为“代理人住所：北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”。 2018-09-03 “代理人名称：启安华锐（北京）技术有限公司；代理人住所：北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522；注册人名称：DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH”变更为“代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）；注册人名称：DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH 登士柏种植体制造公司”。 2018-12-21 注册人申请生产地址变更，生产地址由Steinzeugstraβe 50,68229 Mannheim,Germany，变更为Rodenbacher Chaussee 4,63457 Hanau,Germany。 2019-06-20 “注册人住所：Steinzeugstraβe 50, 68229 Mannheim, Germany”变更为“注册人住所：Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”。 2021-08-03 申请人此次申请变更内容为结构组成变更、型号规格变更及修订原注册产品标准部分内容。1.注册证载明“结构组成”变化内容为：变更前：本产品含愈合基台，基台和螺丝。愈合基台由纯钛制成；基台（直径3.4）由钛合金制成，基台（直径3.8及以上）由纯钛制成；螺丝由钛合金制成。具体型号和表面处理见附件。变更为：本产品含愈合基台，基台，螺丝，临时基台帽。愈合基台由纯钛制成；基台（直径3.4）由钛合金制成，基台（直径3.8及以上）由纯钛制成；螺丝由钛合金制成；钛基底由钛合金制成；TG基台由纯钛制成；临时基台帽由聚丙烯（PP）制成。具体型号和表面处理见附件。2.型号规格变更为新增型号规格，并修订部分原型号材料牌号，具体详见变更对比表。3.原注册产品标准修订内容详见产注册产品标准更改单。 2023-03-16 一、变更注册（1）产品技术要求变更，新增型号规格、更改性能指标表述等，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（2）型号规格变更，新增型号规格，具体变化详见型号规格变化对比表。（3）结构及组成变更，具体变化详见结构及组成变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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