| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ezvue Astral 55CRD1 Color Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。主要由甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、甲基丙烯酸、乙二醇二甲基丙烯酸酯聚合而成，含有染色剂。聚丙烯杯包装。含水量标称值：55%。推荐更换周期一日。产品经蒸汽湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于无禁忌症患者矫正近视。 |
| 型号规格 | 55CRD1 |
| 注册证编号 | 国械注许20153160141 |
| 注册人名称(中文) | 昕琦科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹市东区立功里光复路二段二巷43号45号一楼 |
| 生产地址 | 新竹市东区立功里光复路二段二巷43号45号1楼；桃园市杨梅区员本里民隆路26号 |
| 代理人名称 | 昕琦隐形眼镜(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区中春路7755号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20153220141 该产品在台湾地区使用名称是：“昕漾星绽彩色日抛隐形眼镜”。 |
| 批准日期 | 2020-07-16 |
| 有效期至 | 2025-07-15 |
| 变更情况 | 2016-02-15 “代理人名称:上海鼎亚生物科技有限公司；代理人住所:上海市普陀区桃浦路226号(北幢)205室 ”变更为“代理人名称:北京爱尔默医药技术开发有限公司;代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”。 2018-09-07 “代理人名称：北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所：北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室 ”变更为“代理人名称：昕琦隐形眼镜(上海)有限公司；代理人住所：上海市闵行区中春路7755号505室”。 2019-05-20 1、注册产品标准的表A.1中，中心厚度“0.140”变更为“0.10”，“0.130”变更为“0.08”，详见YZB/国（台）2959-2015《软性亲水接触镜》更改单； 2、增加生产地址：桃园市杨梅区员本里民隆路26号。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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