| 产品名称(中文) | 瓣膜成型环 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Contour 3D Annuloplasty Ring |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由瓣膜成型环和持环器组成。成型环由聚酯织物(PET)、硅胶、钛6铝4钒 ELI钛合金环和医用涤纶编织缝线制成，持环器由聚碳酸酯和聚丙烯单纤维丝缝线制成。产品经蒸汽-湿热灭菌，一次性使用。货架寿命五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于病理性三尖瓣瓣膜重塑和/或再造。 |
| 型号规格 | 690R26、690R28、690R30、690R32、690R34、690R36 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131271 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432 USA |
| 生产地址 | 1) Medtronic Heart Valves Division, 1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA； 2) Medtronic Mexico S. de R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461271 |
| 批准日期 | 2020-08-04 |
| 有效期至 | 2025-08-03 |
| 变更情况 | 2019-09-09 生产地址由"Medtronic Heart Valves Division, 1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705 USA "变更为“1) Medtronic Heart Valves Division, 1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA； 2) Medtronic Mexico S. de R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO ”。 2018-10-23 “注册人名称：Medtronic, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic, Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-03-14 产品技术要求变化详见变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
