| 产品名称(英文) | X射线近距离治疗系统 Axxent Electronic Brachytherapy System Model 110 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Axxent®控制器，高压发生器：部件编号：XF060NZZ485B,供应商：Applied Kilovolts；Axxent® HDR X 射线源-2.2(25cm 源导管)，型号：S7501；Axxent®HDR X射线源-2.2(50cm 源导管)，型号：S7551； Axxent®防护屏蔽(软防护屏和硬防护屏)；Axxent®物理附件套装，Axxent®真空泵；Axxent User Worksheet软件；井型电离室：Standard Imaging/HDR 1000plus(带Xoft插入件)；电位计：Standard Imaging/MAX 4000；软件发布版本号：V2；宫颈施源器,球囊施源器。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是一种近距离放射治疗设备，用于治疗病变、肿瘤以及需要做放射治疗的身体疾病。该产品只能配合批准上市的施源器用于特定部位的治疗。具体适应症见各施源器的适应症。本产品不可用于替代全乳放射治疗，用于替代全乳放射治疗乳腺癌的安全性和效果性尚未确定。宫颈施源器与X射线近距离治疗系统一起进行高剂量率的近距离放射治疗，用于子宫癌、宫颈癌、子宫内膜癌、阴道癌的腔内治疗。球囊施源器用于近距离放射治疗中乳腺部位的放射治疗。 |
| 型号规格 | 系统型号110，宫颈施源器及球囊施源器型号见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153052143 |
| 注册人名称(中文) | 艾克芙 |
| 注册人名称(英文) | XOFT,A Subsidiary of iCAD |
| 注册人住所 | 101 Nicholson Ln, San Jose, CA USA 95134 |
| 生产地址 | 101 Nicholson Ln, San Jose, CA USA 95134 |
| 代理人名称 | 医科达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153302143 |
| 批准日期 | 2020-07-13 |
| 有效期至 | 2025-07-12 |
| 变更情况 | 2017-08-24 结构组成、适用范围及注册产品标准发生变化，具体变更内容见附件。 2018-12-13 “注册人名称：XOFT, A Subsidiary of iCAD”变更为“注册人名称：XOFT, A Subsidiary of iCAD 艾克芙”。 2024-03-19 代理人名称由:美中互利（北京）国际贸易有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳北路237号28层;代理人名称变更为:医科达（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层） |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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