| 产品名称(中文) | 输尿管支架套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ureteral Stents |
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管支架组件包括支架、导丝和推送导管。支架呈导管状，以聚亚胺酯、硫酸钡、蓝色染料为主要原料加工而成；导丝的主要材质为302/304不锈钢，带有聚四氟乙烯涂层；推送导管的主要材质为聚氯乙烯、碱式碳酸铋及蓝色染料。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于治疗输尿管狭窄及输尿管压迫。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153142112 |
| 注册人名称(中文) | 安吉美德医疗技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Angiomed GmbH&Co. Medizintechnik KG |
| 注册人住所 | Wachhausstrasse 6 76227 Karlsruhe Germany |
| 生产地址 | Wachhausstrasse 6 76227 Karlsruhe Germany |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153462112 |
| 批准日期 | 2020-01-17 |
| 有效期至 | 2025-01-16 |
| 变更情况 | 2020-04-14 注册证书变更以下内容：注册人住所由“Wachhausstrasse 6, D-76227 Karlsruhe, Germany”变为“Wachhausstrasse 6 76227 Karlsruhe Germany”。生产场所地址由“Wachhausstrasse 6, D-76227 Karlsruhe, Germany”变更为“Wachhausstrasse 6 76227 Karlsruhe Germany”。技术要求变化内容见对比表。 2024-03-29 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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