聚羧酸锌粘接用水门汀Polycarboxylate cement_国械注进20143175562_美丽牙医公司

产品名称(中文)	聚羧酸锌粘接用水门汀
产品名称(英文)	Polycarboxylate cement
结构及组成/主要组成成分	该产品由粉末和液体组成。其中粉末主要组成成分为：氧化锌、氧化镁、次硝酸铋、石英玻璃、去离子水、颜料-氧化铁；液体的主要组成成分为：去离子水、聚丙烯酸。
适用范围/预期用途	该产品用于粘接金属冠、金属桥及正畸带环。
型号规格	粉末：50g/瓶，液体:15ml/瓶、粉末：15g/瓶，液体：15ml/瓶
注册证编号	国械注进20143175562
注册人名称(中文)	美丽牙医公司
注册人名称(英文)	Conamco S.A. de C.V.
注册人住所	Jose Maria Bustillos No. 28 Bis, 1er y 2do piso. Colonia Algarin, Delegacion Cuauhtemoc, CP. Ciudad de Mexico, 06880, Mexico
生产地址	Jose Maria Bustillos No. 28 Bis, 1er y 2do piso. Colonia Algarin, Delegacion Cuauhtemoc, CP. Ciudad de Mexico, 06880, Mexico
代理人名称	北京梓铭佳业医疗器械有限公司
代理人住所	北京市西城区半步桥街13号乙2层229、207、209室
编码代号2018	17口腔科器械
管理类别	Ⅲ
备注	原注册证编号：国械注进20143635562
批准日期	2019-09-16
有效期至	2024-09-15
变更情况	2016-11-16 “代理人名称：北京美博佳业医疗器械有限公司；代理人住所：北京市西城区半步桥街13号甲1号楼618室”变更为“代理人名称：北京梓铭佳业医疗器械有限公司；代理人住所：北京市西城区半步桥街13号乙2层229室”。 2021-02-07 “代理人住所:北京市西城区半步桥街13号乙2层229室”变更为“代理人住所:北京市西城区半步桥街13号乙2层229、207、209室”。 2021-12-27 “注册人住所：Jose Toribio Medina No.48-BIS, Col. Algarin C.P., 06880 Mexico”变更为“注册人住所：Jose Maria Bustillos No. 28 Bis, 1er y 2do piso. Colonia Algarin, Delegacion Cuauhtemoc, CP. Ciudad de Mexico, 06880, Mexico”。 2022-07-01 生产地址由“Jose Toribio Medina No. 48-BIS, Col. Algarin C.P., 06880 Mexico”变更为“Jose Maria Bustillos No. 28 Bis, 1er y 2do piso. Colonia Algarin, Delegacion Cuauhtemoc, CP. Ciudad de Mexico, 06880, Mexico”。 2022-07-01 生产地址由“Jose Toribio Medina No. 48-BIS, Col. Algarin C.P., 06880 Mexico”变更为“Jose Maria Bustillos No. 28 Bis, 1er y 2do piso. Colonia Algarin, Delegacion Cuauhtemoc, CP. Ciudad de Mexico, 06880, Mexico”。
指导原则	牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（2021年第30号）
相关标准	YY/T 0495-2009 牙根管充填尖 YY/T 1599-2018 牙科学聚合物基修复材料聚合收缩测试方法―激光测距法 YY 1042-2011 《牙科学聚合物基修复材料》 YY 0271.1-2016 牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀 YY 0271.2-2016 牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀 YY 0272-2009 牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀
临床路径	详情
共性问题	座谈会｜医疗器械共性问题答疑说明书更改告知审查申请等共性问题解答医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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