| 产品名称(中文) | 参比电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Reference Electrode |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成是参比电极。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于罗氏的配套的分析仪上辅助进行钾离子，钠离子，钙离子，氯离子、pH值的定量检测。 |
| 型号规格 | Reference Electrode |
| 注册证编号 | 国械注进20152223974 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz,Switzerland |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20152403974 |
| 批准日期 | 2020-01-07 |
| 有效期至 | 2025-01-06 |
| 变更情况 | 2022-01-21 技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品技术要求中的相应内容。 2022-08-15 生产地址由“A-8020 Graz,Kratkystrasse 2,Austria;Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz,Switzerland”变更为“Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz,Switzerland”。请注册人依据变更文件自行修订说明书中相应内容。 2024-04-07 1.适用范围变更：由“用于罗氏的配套的分析仪上辅助进行钾离子，钠离子，钙离子，氯离子和氧分压、二氧化碳分压、pH值的定量检测。”变更为“用于罗氏的配套的分析仪上辅助进行钾离子，钠离子，钙离子，氯离子、pH值的定量检测。”2.产品技术要求变更，具体见附件对比表。3.请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求中相应内容。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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