| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pacing Leads |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由起搏电极导线，不透射线的缝合鞘、静脉拉钩、夹持工具(两件)、电极头保护套和塑形钢丝(两根直形和一根J形))组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 1888TC 型电极导线的设计用途是与相兼容的脉冲发生器一起使用，在右心房或右心室中提供持续感知和起搏。1882TC 型电极导线的设计用途是与相兼容的脉冲发生器一起使用，在右心房中提供持续感知和起搏。 |
| 型号规格 | 1888TC，1882TC |
| 注册证编号 | 国械注进20153120980 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达心脏医学节律管理有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court,Sylmar, CA91342, USA |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, Malaysia |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153210980 |
| 批准日期 | 2020-03-19 |
| 有效期至 | 2025-03-18 |
| 变更情况 | 2016-06-20 “代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 2018-07-30 “注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达医疗用品有限公司CRMD；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2020-10-27 结构及组成由 “该产品由一根起搏电极导线，一个与电极导线相连的不透射线的缝合鞘、一个静脉拉钩、两件夹持工具、一个电极头保护套和四根导丝组成。” 变更为 “该产品由起搏电极导线，不透射线的缝合鞘、静脉拉钩、夹持工具（两件）、电极头保护套和塑形钢丝（两根直形和一根J形）)组成。”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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