| 产品名称(中文) | 眼科手术刀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ophthalmic Knife |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由塑料手柄、刀片组成。刀片的材质为420不锈钢。辐射灭菌，一次性使用。货架有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于显微手术中组织的切割。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152161530 |
| 注册人名称(中文) | 美国舜科医疗 |
| 注册人名称(英文) | Surgical Specialties Corporation |
| 注册人住所 | 247 Station Drive, NE1 Westwood, MA USA 02090 |
| 生产地址 | Corredor Tijuana - Rosarito 2000-24702 B Ejido Francisco Villa Tijuana, Baja California MEXICO 22235 |
| 代理人名称 | 舜科医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日滨路76号101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152041530 |
| 批准日期 | 2020-01-22 |
| 有效期至 | 2025-01-21 |
| 变更情况 | 2019-06-17“代理人名称:河南宇宙人工晶状体研制有限公司；代理人住所:郑州高新技术产业开发区国槐街八号；注册人名称:Unique Technologies Inc.”变更为“代理人名称:舜科医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日滨路76号101室；注册人名称:Unique Technologies Inc. 美国优科视技公司”。 2022-10-09 生产地址由“111 Chestnut Street, Mohnton, PA 19540 USA”变更为“111 Chestnut Street, Mohnton, PA 19540 USA；8 Corporate Boulevard, Sinking Spring，PA19608 USA”。产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 2024-05-14 注册人名称由:美国优科视技公司 Unique Technologies Inc.; 注册人住所由:111 Chestnut Street, Mohnton, PA 19540 USA;注册人名称变更为:美国舜科医疗 Surgical Specialties Corporation; 注册人住所变更为:247 Station Drive, NE1 Westwood, MA USA 02090 2024-09-29 生产地址由“111 Chestnut Street, Mohnton, PA 19540 USA；8 Corporate Boulevard, Sinking Spring，PA19608 USA”变更为“Corredor Tijuana - Rosarito 2000-24702 B Ejido Francisco Villa Tijuana, Baja California MEXICO 22235”；产品型号、规格变更，删除部分型号规格，并在原有型号规格前加U，以示产品在墨西哥生产，详见“型号、规格变化对比表”；产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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