| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pulse Generator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由植入式心脏起搏器的脉冲发生器和扭矩扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗心律失常。 |
| 型号规格 | PM2134,PM2136,PM1134,PM1136 |
| 注册证编号 | 国械注进20143125842 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达心脏医学节律管理有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St,Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court,Sylmar, CA91342, USA |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla,Sweden; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, SantanaIndustrial Park,Arecibo, PR 00612, USA;Plot 102,Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas IndustrialZone 11900 Penang, Malaysia |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143215842 |
| 批准日期 | 2019-10-21 |
| 有效期至 | 2024-10-20 |
| 变更情况 | 2016-01-20 “代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 2018-07-30 “注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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