| 产品名称(英文) | PTCA导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锥形芯丝和不透射线绕丝组成，芯丝的材料为SUS304不锈钢，绕丝的材料为铂镍合金，近端芯丝表面覆有聚四氟乙烯涂层，导丝覆有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)中导引血管内诊断或介入器械。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163031479 |
| 注册人名称(中文) | 日本朝日英达科株式会社 |
| 注册人名称(英文) | ASAHI INTECC CO., LTD. |
| 注册人住所 | 愛知県瀬戸市暁町3番地100 |
| 生产地址 | 3-100 Akatsuki-cho, Seto,Aichi 489-0071 Japan;158/1 Moo5 Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi, Amphur Muang, Pathumthani 12000,Thailand;THANG LONG Industrial Park, Dong Anh District,Hanoi,Vietnam |
| 代理人名称 | 朝日英达科贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街乙12号21层东塔2101-2105单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163771479 |
| 批准日期 | 2020-07-10 |
| 有效期至 | 2025-07-09 |
| 变更情况 | 2016-05-19 “代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街乙12号（东塔）10层17室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室”。 2018-06-27 “注册人名称：ASAHI INTECC CO.,LTD. ”变更为“注册人名称：ASAHI INTECC CO.,LTD. 日本朝日英达科株式会社”。 2019-05-22 “注册人住所：1703 Wakita-Cho, Moriyama-Ku, Nagoya, Aichi 463-0024, Japan”变更为“注册人住所：愛知県瀬戸市暁町3番地100”。 2023-04-07 原注册证中：产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2024-04-23 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国门外大街乙12号21层东塔2101-2105单元 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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