| 产品名称(中文) | 可吸收止血纱 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SURGICEL Absorbable Haemostat |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由再生氧化纤维素的可控氧化而制备的一种无菌可吸收的编织物。织物为白色，带有浅黄色的内衬，有轻微的焦糖味。已经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 当外科手术中结扎法或其他常规控制方法不适用或无效时，该产品作为辅助用品控制毛细血管、静脉和小动脉出血。 |
| 型号规格 | W1913T, W1915T, 1940GB, 1941F, 1943GB, 1946M |
| 注册证编号 | 国械注进20153143126 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon SARL |
| 注册人住所 | Puits Godet 20, 2000 Neuchatel, Switzerland |
| 生产地址 | Puits Godet 20, 2000 Neuchatel, Switzerland; Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA(包含型号为：W1913T, W1915T, 1940GB, 1943GB, 1946M) |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153643126 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2020-06-24 注册人申请许可事项变更，对产品技术要求中部分性能指标和检验方法进行变更，内容详见产品技术要求变化对比表；将原注册证载明型号规格由:“W1911, W1912, W1913T, W1915T, 1940GB, 1941F, 1943GB, 1946M”，变更为“W1913T, W1915T, 1940GB, 1941F, 1943GB, 1946M”。 2024-04-22 生产地址由“Puits Godet 20, 2000 Neuchatel, Switzerland”变更为“Puits Godet 20, 2000 Neuchatel, Switzerland; Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA(包含型号为：W1913T, W1915T, 1940GB, 1943GB, 1946M)”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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