| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Eye Secret Color Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 增强着色的日戴软性亲水接触镜，镜片材料由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸及紫外吸收剂、引发剂、着色剂制成，镜片着1~9色，按主色可分为蓝色、黄色、紫色、绿色、棕色、褐色、灰色、红色、黑色、粉色、金色，采用聚丙烯杯包装。各参数标称值：含水量：38%，折射率为1.440，透氧系数：8.9×10⁻¹¹ (cm²/s) [mlO₂/(ml×mmHg)]，-3.00D透氧量：9.89×10⁻⁹ (cm/s) [mlO₂/(ml×mmHg)]，后顶焦度范围：0.00D ~ -10.00D，UV吸收2类镜片。推荐更换周期为6个月。产品经高压蒸汽灭菌 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于矫正近视。 |
| 型号规格 | Eye Secret Color半年抛 |
| 注册证编号 | 国械注许20153160045 |
| 注册人名称(中文) | 永胜光学股份有限公司 永勝光學股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台中市大雅区科雅2路8号 台中市大雅區科雅2路8號 |
| 生产地址 | 台中市大雅区科雅2路8号 台中市大雅區科雅2路8號 |
| 代理人名称 | 海昌隐形眼镜有限公司 |
| 代理人住所 | 丹阳市司徒镇丹伏路1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20153220045。2024年5月9日同意增加结构及组成相关内容，2024年1月8日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止 |
| 批准日期 | 2019-09-12 |
| 有效期至 | 2024-09-11 |
| 变更情况 | 2024-01-30 代理人名称由海昌隐形眼镜有限公司；代理人住所由丹阳市司徒镇丹伏路1号;变更为：上海珂本光学眼镜有限公司；变更为：上海市青浦区盈港东路6868号1幢二层2357室 2024-05-09 一、产品结构及组成由“增强着色的日戴软性亲水接触镜，镜片材料由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸及紫外吸收剂、引发剂、着色剂制成，镜片着单色、双色或三色，按主色可分为蓝色、棕色、紫色、灰色、绿色、黑色、黄色、红色、白色、褐色，采用聚丙烯杯包装。各参数标称值：含水量：38%，折射率为1.435，透氧系数：8.9×10⁻¹¹ (cm²/s) [mlO₂/(ml×mmHg)]，-3.00D透氧量：9.89×10⁻⁹ (cm/s) [mlO₂/(ml×mmHg)]，后顶焦度范围：0.00D ~ -10.00D，UV吸收2类镜片。推荐更换周期为6个月。产品经高压蒸汽灭菌”变更为“增强着色的日戴软性亲水接触镜，镜片材料由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸及紫外吸收剂、引发剂、着色剂制成，镜片着1~9色，按主色可分为蓝色、黄色、紫色、绿色、棕色、褐色、灰色、红色、黑色、粉色、金色，采用聚丙烯杯包装。各参数标称值：含水量：38%，折射率为1.440，透氧系数：8.9×10⁻¹¹ (cm²/s) [mlO₂/(ml×mmHg)]，-3.00D透氧量：9.89×10⁻⁹ (cm/s) [mlO₂/(ml×mmHg)]，后顶焦度范围：0.00D ~ -10.00D，UV吸收2类镜片。推荐更换周期为6个月。产品经高压蒸汽灭菌”。二、产品技术要求变更内容详见附件。 2024-07-11 代理人名称由上海珂本光学眼镜有限公司；代理人住所由上海市青浦区盈港东路6868号1幢二层2357室;变更为：海昌隐形眼镜有限公司；变更为：丹阳市司徒镇丹伏路1号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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