| 产品名称(中文) | 精子梯度分离液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SpermGrad™ medium for gradient sperm separation |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为含有硅烷包裹的胶体二氧化硅颗粒的悬浮性缓冲溶液。组成成分为：氯化钙、葡萄糖、HEPES、硫酸镁、氯化钾、磷酸二氢钾、丙酮酸钠、硅烷包裹的胶体二氧化硅、碳酸氢钠、氯化钠、乳酸钠、注射用水。该产品一次性使用，过滤除菌。有效期38周。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于体外生殖过程，作为密度梯度分离介质用于精子的收集和准备。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163180172 |
| 注册人名称(英文) | Vitrolife Sweden AB 瑞利芙瑞典有限公司 |
| 注册人住所 | Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden |
| 生产地址 | 1. Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden; 2. 3601 South Inca Street, Englewood, Colorado 80110, USA |
| 代理人名称 | 瑞利芙（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层(17)2006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163540172 |
| 批准日期 | 2020-08-05 |
| 有效期至 | 2025-08-04 |
| 变更情况 | 2018-12-27 “注册人名称:Vitrolife Sweden AB；代理人住所:北京市东城区海运仓1号708室 ”变更为“注册人名称:Vitrolife Sweden AB 瑞利芙瑞典有限公司；代理人住所:北京市朝阳区望京街10号院2号楼8层810”。 2021-03-10 生产地址由“Gustaf Werners Gata 2, 400 92, Goteborg, Sweden”变更为“Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden” ；注册人住所由“Gustaf Werners Gata 2, 400 92, Goteborg, Sweden”变更为“Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden” ；代理人名称由“瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表处”变更为“瑞利芙（北京）技术服务有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区望京街10号院2号楼8层810 ”变更为“北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层(17)2006室” 。 2023-07-18 代理人名称由:瑞利芙（北京）技术服务有限公司;代理人名称变更为:瑞利芙（北京）医疗器械有限公司 2023-12-22 1.产品名称由“Media for Sperm Preparation”变更为“SpermGrad™ medium for gradient sperm separation”；2.生产地址由“Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden”变更为“1. Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden; 2. 3601 South Inca Street, Englewood, Colorado 80110, USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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