| 产品名称(中文) | 瓣膜成型环/带 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Duran Ancore Annuloplasty Ring/Band with Chordal Guide |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统主要由Duran Ancore瓣膜成型环(型号：620R)和Duran Ancore瓣膜成型带(型号：620B)以及测瓣器(型号：7620S)和手柄(型号：7620H)附件组成。瓣膜成型环/带由聚酯纤维制成，规格为23mm，25mm，27mm，29mm，31mm，33mm，35mm。瓣膜成型环/带为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌，有效期5年。测瓣器和手柄以非灭菌方式供货，可重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于病理二尖瓣膜和三尖瓣膜重建和/或再造。 |
| 型号规格 | 620R,620B |
| 注册证编号 | 国械注进20163131293 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway NE, Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | 1) 1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA; 2) Medtronic Mexico S. de R.L de CV, Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461293 |
| 批准日期 | 2020-07-17 |
| 有效期至 | 2025-07-16 |
| 变更情况 | 2016-06-08 “代理人名称:美国美敦力中国有限公司北京办事处；代理人住所:北京市朝阳区光华路9号4号楼23层2302房间 ”变更为“代理人名称:美敦力（上海）管理有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。 2018-10-23 “注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2019-09-09 “生产地址由1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA”变更为“生产地址由"1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA "变更为“1) 1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA; 2) Medtronic Mexico S. de R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO ”。 2021-10-22 技术要求变化见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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