| 产品名称(中文) | 血小板功能分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | INNOVANCE® PFA-200 System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由：进样盘， 触发缓冲液室， 触摸屏，打印机，外部设备端口和随机软件(发布版本号：2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与配套的检测试剂盒共同使用，用于辅助检测柠檬酸盐抗凝人全血样本中的血小板功能障碍的状况。 |
| 型号规格 | PFA-200 |
| 注册证编号 | 国械注进20142225666 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 生产地址 | Am Kronberger Hang 3 65824 Schwalbach Germany |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20142405666 |
| 批准日期 | 2019-11-08 |
| 有效期至 | 2024-11-07 |
| 变更情况 | 2017-04-18注册人申请将生产地址由“Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany ”变更为“Am Kronberger Hang 3 65824 Schwalbach Germany ”。 2018-12-19“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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