| 产品名称(中文) | 非骨水泥型人工髋关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Components of hip prosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由股骨柄、陶瓷头、髋臼杯、髋臼内衬以及髋臼螺钉组成。股骨柄基体材料采用符合YY 0117.1标准的Ti6Al4V钛合金，其中涂层采用符合GB/T13810的纯钛材料制成。陶瓷头采用符合ISO 6474-2标准的BIOLOX DELTA陶瓷材料制成。髋臼杯基体材料采用符合YY0117.1标准的Ti6Al4V钛合金，其中涂层采用符合GB/T13810标准的纯钛材料制成。髋臼内衬采用符合GB/T 19701.2标准的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成，其中显影采用YY 0117.1标准的Ti6Al4V钛合金；髋臼螺钉采用符合YY 0117.1的Ti6Al4V钛合金制成。该系统交付状态均以灭菌状态供货，其中超高分子量聚乙烯材料产品采用EO灭菌，金属植入物采用辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统产品为非骨水泥固定假体，适用于退行性关节疾病、骨关节炎、类风湿性关节炎、股骨头无菌性坏死、股骨颈骨折需要人工关节置换的患者。产品置换原关节后可部分替代关节的功能。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131744 |
| 注册人名称(中文) | 意大利萨摩公司 |
| 注册人名称(英文) | SAMO S.p.A |
| 注册人住所 | Via G.Matteotti, 37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia,BOLOGNA ITALIA |
| 生产地址 | Via G.Matteotti, 37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia,BOLOGNA ITALIA |
| 代理人名称 | 南京飞渡医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 南京市江宁区麒麟科技创新园创研路266号人工智能产业园8号楼606-614室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153461744 |
| 批准日期 | 2020-06-17 |
| 有效期至 | 2025-06-16 |
| 变更情况 | 2016-07-06 “代理人住所:北京市怀柔区怀北镇西庄村308号”变更为“代理人住所:北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”。 2021-04-30 “代理人名称:北京飞渡医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”变更为“代理人名称:南京飞渡医疗器械有限公司; 代理人住所:南京市江宁区麒麟科技创新园创研路266号人工智能产业园8号楼606-614室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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