| 产品名称(中文) | 人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | STERILE UV-Absorbing PMMA Single-Piece Posterior Chamber Lenses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一件式后房人工晶状体，由紫外吸收性PMMA材料制成。CZ70BD屈光度范围：+10.00~ +30.00D。光学设计：单焦，球面；无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于成人患者白内障摘除后植入，替代人眼晶状体，用于无晶体眼的视力矫正。 |
| 型号规格 | CZ70BD |
| 注册证编号 | 国械注进20153163292 |
| 注册人名称(中文) | 美国爱尔康公司 |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories, Inc. |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA |
| 生产地址 | 246 Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA; JL Beringin Lot # 204, Batamindo Industrial Park, Muka Kuning, 29433 Batam Island, INDONESIA |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153223292 |
| 批准日期 | 2019-04-04 |
| 有效期至 | 2024-04-03 |
| 变更情况 | 2019-07-11 “代理人住所：北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层”。 2022-07-27 产品型号规格由“CZ70BD, MZ30BD, MZ60BD, MZ60MD, MZ60PD”变更为“CZ70BD”。生产地址由“6065 Kyle Lane, Huntington, WV 25702 USA”变更为“6065 Kyle Lane, Huntington, WV 25702 USA；JL Beringin Lot # 204, Batamindo Industrial Park, Muka Kuning, 29433 Batam Island, INDONESIA”。产品技术要求变更详见附件。 2023-04-17 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2023-06-30 产品型号规格由“CZ70BD, MZ30BD, MZ60BD, MZ60MD, MZ60PD”变更为“CZ70BD”。生产地址由“6065 Kyle Lane, Huntington, WV 25702 USA”变更为“6065 Kyle Lane, Huntington, WV 25702 USA；JL Beringin Lot # 204, Batamindo Industrial Park, Muka Kuning, 29433 Batam Island, INDONESIA”。产品技术要求变更详见附件。结构及组成由“该产品为一件式后房人工晶状体，由紫外吸收性PMMA材料制成。CZ70BD及MZ30BD屈光度范围：+10.00~ +30.00D；MZ60BD屈光度范围：+4.00~ +34.00D；MZ60MD屈光度范围：-3.00~+3.00D；MZ60PD屈光度范围：-4.00~-10.00D。光学设计：单焦，球面；无菌状态提供，一次性使用。”变更为“该产品为一件式后房人工晶状体，由紫外吸收性PMMA材料制成。CZ70BD屈光度范围：+10.00~ +30.00D。光学设计：单焦，球面；无菌状态提供，一次性使用。” 2023-12-21 生产地址变更，见生产地址变化对比表。 2024-02-19 技术要求变更，详见技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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