| 产品名称(中文) | 全肘关节假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Total Elbow System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由尺骨干、肱骨干以及其替换部件(铰链钉和衬套)组成,其中尺骨干与铰链钉内钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,其中肱骨干中段为化学成分符合ISO 5832-2标准要求的纯钛材料经烧结工艺处理后的纯钛珠多孔涂层,肱骨干经烧结工艺处理后化学成分符合符合ISO5832-3标准要求显微组织等于或优于A24级，尺骨干中段为化学成分符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料经等离子喷涂的多孔涂层,铰链钉外钉由符合ISO5832-12标准要求的钴铬钼合金材料制成,衬套由符合GB/T19701.2中II型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与骨水泥配合使用,适用于全肘关节置换的初次和翻修手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143134824 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. 美国捷迈公司 |
| 注册人住所 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street，Warsaw ，Indiana 46580，USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143464824 |
| 批准日期 | 2019-03-04 |
| 有效期至 | 2024-03-03 |
| 变更情况 | 2018-10-17 “注册人名称：Zimmer Inc.；代理人住所：上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Zimmer Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2019-10-08 “注册人住所:345 East Main St., Warsaw, IN 46580, USA;”变更为“注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA;”。 2021-10-09 申请人申请许可事项变更事项，将8年灭菌有效期修改为5年，具体变更详见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则（2020年第36号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 1736-2020 评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 YY/T 0809.12-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 1762-2020 单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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