| 产品名称(中文) | 急救呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Emergency Ventilator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、蓄电池、软管系统(WM28425、WM28295、WM28690、WM28695、WM28193、WM28183)、电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 可为潮气量50ml以上的人员提供控制和辅助、有创和无创通气，用于急救及转运时的通气支持。 |
| 型号规格 | MEDUMAT Transport |
| 注册证编号 | 国械注进20153080367 |
| 注册人名称(中文) | 维曼急救医疗科技两合有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG |
| 注册人住所 | Frohbösestraβe12 , 22525 Hamburg, Germany |
| 生产地址 | Siebenstücken 14, 24558 Henstedt-Ulzburg, Germany |
| 代理人名称 | 维曼（上海）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区宣化路28号1501-1502室 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153540367 |
| 批准日期 | 2019-10-31 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2020-06-15 “注册人住所：Frohboesestrasse12, 22525 Hamburg, Germany”变更为“注册人住所：Frohbösestraβe12 , 22525 Hamburg, Germany”。 |
| 指导原则 |
治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第21号） |
| 相关标准 |
YY/T 0735.2-2010 麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器（HMEs）第2部分：用于气管切开术患者的250ml以上潮气量的HMEs YY 0600.5-2011 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器 YY 0601-2009 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求 YY 9706.284-2023 医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 呼吸机类产品的注册单元应如何划分 |
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