| 产品名称(中文) | 一次性使用血细胞分离器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cell Saver Elite Disposable Sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品组成如下：CSE-P-70、CSE-P-125及CSE-P-225型号由泵管、泵管接头、红细胞袋、封闭接头、锁合轧口、管路限位卡、盐水袋穿刺器、分离杯及废液袋组成；CSE-SQ-1000型号由泵管、泵管接头、接头、封闭接头、锁合轧口、血袋穿刺器、废液管接头、黄、蓝色和透明管锁合轧口、血浆袋锁合轧口、血小板袋锁合轧口、血浆袋、血小板袋组成；CSE-B-1000型号由废液袋和废液袋封闭接头组成。该产品一次性使用。产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与我公司生产的 CSE-E-CM、 CSE-EW-CM 型号的 Haemonetics Cell Saver Elite 自体血液回收机配合一次性使用。血液将在 CSE-P-70、CSE-P-125、 CSE-P-225 装置中进行收集、清洗并分离为红细胞和废液。CSE-SQ-1000 分离装置可在血细胞回收程序开始前分离血小板。 CSE-B-1000 废液袋替换装，用于在手术过程中，替换离心杯套装耗材中自带的已经装满废液的废液袋，以保证血液处理过程可以持续进行。 |
| 型号规格 | CSE-P-70, CSE-P-125, CSE-P-225, CSE-SQ-1000, CSE-B-1000 |
| 注册证编号 | 国械注进20143106114 |
| 注册人名称(中文) | 美国血液技术公司 |
| 注册人名称(英文) | Haemonetics Corporation |
| 注册人住所 | 125 Summer Street, Boston, MA 02110, USA |
| 生产地址 | Calle Colinas No. 11731 Secc. ColinasParque Industrial el Florido Tijuana,B.C. México C.P. 22244 |
| 代理人名称 | 唯美（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20143456114 |
| 批准日期 | 2019-06-28 |
| 有效期至 | 2024-06-27 |
| 变更情况 | 2017-03-15 “代理人名称：唯美血液技术医疗器材（上海）国际贸易有限公司;代理人住所：上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室 ”变更为“代理人名称：唯美（上海）管理有限公司;代理人住所：上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。 2023-05-12 产品配合使用的有源医疗器械型号及中文名称分别由“CSE-E-XX”变更为“CSE-E-CM、CSE-EW-CM”、由“血细胞回输仪”变更为“自体血液回收机”，详见适用范围变化对比表；变更产品技术要求输血插口、无菌性能要求及试验方法，此外，更新产品技术要求所引用标准的年代号，详见产品技术要求变化对比表。 2023-08-21 注册人住所由:400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA;注册人住所变更为:125 Summer Street, Boston, MA 02110, USA |
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