| 产品名称(中文) | 髋臼系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | R3 Acetabular System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髋臼杯、髋臼内衬和封盖组成。髋臼杯由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面为符合ASTM F67标准规定的TA4纯钛烧结涂层；髋臼内衬由高交联超高分子量聚乙烯材料制成；封盖由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于初次及翻修髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130014 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew,Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA |
| 生产地址 | 1. 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA; 2. Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532,Germany; 3. PMT 797, Persiaran Cassia Selatan 8, Taman Perindustrian Batu Kawan, Bandar Cassia, Pulau Pinang, 14110, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460014 |
| 批准日期 | 2019-01-20 |
| 有效期至 | 2024-01-19 |
| 变更情况 | 2023-06-13 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2024-01-03 申请人申请许可事项变更事项，新增型号规格，修改产品技术要求，变更适用范围。具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表；2）型号规格变化详见型号规格变化对比表；3）适用范围变更为：与该企业同一系统组件配合，作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于初次及翻修髋关节置换。 2024-01-08 生产地址由“1. 1450 Brooks Road, Memphis,Tennessee 38116, USA; 2. Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532, Germany” 变更为 “1. 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA; 2. Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532,Germany; 3. PMT 797, Persiaran Cassia Selatan 8, Taman Perindustrian Batu Kawan, Bandar Cassia, Pulau Pinang, 14110, MALAYSIA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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