| 产品名称(中文) | 口腔数字化 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机 Dental X-ray System, panoramic/tomographic, digital |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、限束器、高压发生器、探测器、控制面板、机柱、X射线球管(D-054SB)、架子、头颅位和图像处理软件(CDX-VIEW)组成，具有全景、头颅、体层摄影功能。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过X射线曝光信号转化为电信号，获得牙齿、下颌、口腔结构、全景的断层结构的扫描图像。头颅系统用头颅图像来诊断口腔正畸。 |
| 型号规格 | Point 800S HD 3D Plus |
| 注册证编号 | 国械注进20143065295 |
| 注册人名称(中文) | 盘泰医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | PointImplant Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 8F, C dong, 43, Iljik-ro, Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | 3F, Ace Twin Tower 1, 212-1, Kuro-Dong, Kuro-Ku, Seoul, Korea |
| 代理人名称 | 盘泰医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区香花桥街道天辰路1855号7幢、9幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20143305295 |
| 批准日期 | 2019-11-11 |
| 有效期至 | 2024-11-10 |
| 变更情况 | 2017-06-23“代理人名称：北京永轩科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区西三旗新都路轮胎厂西侧商店一层”变更为“代理人名称：盘泰医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市青浦区香花桥街道天辰路1855号9幢”。 2018-02-12“注册人名称：PointNix Co.,Ltd ”变更为“注册人名称：PointNix Co.,Ltd，盘泰医疗器械有限公司”。 2023-10-13 注册人名称由:PointNix Co., Ltd; 注册人住所由:302-303，3F,285,Digital-Ro，Guro-Gu, Seoul, Korea; 代理人住所由:上海市青浦区香花桥街道天层路1855号9幢;注册人名称变更为:PointImplant Co.,Ltd.; 注册人住所变更为:8F, C dong, 43, Iljik-ro, Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea; 代理人住所变更为:上海市青浦区香花桥街道天层路1855号7幢、9幢 2023-11-29 代理人住所由:上海市青浦区香花桥街道天层路1855号7幢、9幢;代理人住所变更为:上海市青浦区香花桥街道天辰路1855号7幢、9幢 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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