| 产品名称(中文) | 游离甲状腺素校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Free T4 Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 3套游离甲状腺素校准品1、2、3(冻干制剂，溶入含抗微生物剂的人血清中，复溶体积1 mL)，标称值分别为0，17和54 pmol/L(0、1.32和4.20 ng/dL)；批号定标卡；实验方案卡；24个校准品条码标签(每个校准品有8个条码标签)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人血清中游离甲状腺素(FT4)的校准。 |
| 型号规格 | 3套/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 °C保存，有效期52周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403213 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-07-24 |
| 有效期至 | 2025-07-23 |
| 变更情况 | 2016-03-04“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2022-08-25 1. 增加适用机型VITROS XT 7600；2. 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 2022-08-25 1. 增加适用机型VITROS XT 7600；2. 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
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