产品名称(中文) | 颅颌面内固定系统 |
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产品名称(英文) | CranioPlate Sterile Kit |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钛板和螺钉组成,钛板由符合ISO 5832-2标准规定的TA2纯钛材料制成,螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6A14V合金材料制成。表面经阳极氧化处理。灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 适用于颅颌面骨折内固定。 |
注册证编号 | 国械注进20153133019 |
注册人名称(中文) | 蛇牌股份有限公司 |
注册人名称(英文) | Aesculap AG |
注册人住所 | Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen,Germany |
生产地址 | Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen,Germany |
代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20153463019 |
批准日期 | 2020-01-14 |
有效期至 | 2025-01-13 |
变更情况 | 2016-09-08 “代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 2016-11-28 “代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 2023-08-22 一、变更注册1.产品技术要求变更,变更原材料引用标准版本号,变更产品尺寸公差信息,变更粗糙度、硬度性能要求,具体变化详见产品技术要求变化对比表。 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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