| 产品名称(中文) | 同型半胱氨酸测定试剂盒（双试剂循环酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Liquid Stable（LS）2-Part Homocysteine Reagent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸，乳酸脱氢酶，丝氨酸，三羟甲基，三羟甲基氨基甲烷盐酸盐，叠氮钠，还原剂；试剂2：循环酶CBS，胱硫醚β-裂解酶，叠氮钠，校准液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的总同型半胱氨酸。 |
| 型号规格 | 100人份/盒，200人份/盒，1000人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403209 |
| 注册人名称(中文) | 安迅-时特诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Axis-Shield Diagnostics Ltd |
| 注册人住所 | The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, UK |
| 生产地址 | Dundee, United Kingdom |
| 代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-05-18 |
| 有效期至 | 2025-05-17 |
| 变更情况 | 2016-03-15 “代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。 2021-02-24 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 |
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