| 产品名称(中文) | 血液透析用中心静脉导管套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Two-Lumen Hemodialysis Catheterization Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血液透析用中心静脉导管套件包括中心静脉导管、导管夹、导丝、手术刀片、套管针、注射针、穿刺针、导引套管、组织扩张器、导引注射器、测压探针、辅巾。导管表面涂有磺胺嘧啶银和洗必泰的涂层。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可允许从静脉进入中心血液循环,以此实现快速输液、临时或急性血液透析、血液成分分离和血液净化。这种导管可插入颈静脉、锁骨下静脉或股静脉内。 |
| 型号规格 | CS-22122-F ，CS-22142-CF ，CS-22142-F ，CS-25142-CF，CS-25142-F ，CS-26122-F ，CU-22122-F，CS-25122-F ，CU-23122-F，CU-25122-F |
| 注册证编号 | 国械注进20163100668 |
| 注册人名称(英文) | Arrow International LLC 箭牌国际公司 |
| 注册人住所 | 3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA |
| 生产地址 | Ave. Washington 3701, Interior Circuito Industrial, Alta Tecnologia, Edificio 40, Col. Panamericana , Chihuahua , CP 31200, Mexico；Jamska 2359/47, Zdar Nad Sazavou 59101, Czech Republic |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163770668 |
| 批准日期 | 2020-04-29 |
| 有效期至 | 2025-04-28 |
| 变更情况 | 2017-02-06 原生产地址： 1）312 Commerce Place, Asheboro, North Carolina, 27203, USA 2）Jamska 2359/47, Zdar Nad Sazavou 59101, Czech Republic 变更后生产地址为： 1）Ave. Washington 3701, Interior Circuito Industrial, Alta Tecnologia, Edificio 40, Col. Panamericana , Chihuahua , CP 31200, Mexico 2）Jamska 2359/47, Zdar Nad Sazavou 59101, Czech Republic 2017-08-01 “代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-17 “注册人名称：Arrow International Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 ”变更为“注册人名称：Arrow International Inc.箭牌国际公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2020-10-29 结构组成增加导管涂层的描述、删除注射针、增加防尘帽，纠正漏写的缝合翼组件，技术要求材质列表中增加了防尘帽和缝合翼的材料，增加与血路接触的材料牌号/符合的标准。增加“不得人为随意添加法规或指令禁止添加的有毒物质。产品应采用医用级的原材料或经评价可用于医疗器械生产的原材料”的描述。增加灭菌，有效期和包装信息。增加标准年代号，表3删除与本注册产品无关的尺寸。根据KDOQI（美国肾脏病与透析病人生存质量指导指南）CPG 2.4第7节的指导，变更流速的标准，产品本身未发生变化。完善X射线的描述、对笔误进行更正。因为注射帽组件已经删除，因此注射帽的要求和检测方法也被删除。增加防尘帽的性能要求和检测方法、增加缝合翼的性能要求和检测方法，修改化学性能的部分内容。说明书和小标签样稿也相应发生变化。详细内容见附页的变更对比表。 2021-08-02 注册人名称:Arrow International, Inc. 箭牌国际公司; 注册人住所:2400 Bernville Road Reading,Pennsylvania,19605,USA”变更为“注册人名称称:Arrow International LLC 箭牌国际公司; 注册人住所:3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA”。 2023-02-10 删除了两个型号规格，详见附件“型号规格变化对比表”。变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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