| 产品名称(中文) | 一次性使用电圈套器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Electrosurgical Snare |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由一次性使用电圈套器及高频电缆线组成。其中电圈套器为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年；高频电缆线为重复使用。电圈套器的套圈及操作丝材质为M号不锈钢，套管材质为聚四氟乙烯。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与奥林巴斯内镜配套使用，在消化道内利用高频电流切除组织。 |
| 型号规格 | SD-221L-25、SD-221U-25 |
| 注册证编号 | 国械注进20163014742 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 日本国青森県黒石市追子野木2-248-1 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163224742 |
| 批准日期 | 2020-07-28 |
| 有效期至 | 2025-07-27 |
| 变更情况 | 2021-11-16 “注册人住所：日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号”变更为“注册人住所：日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地”。 2023-03-27 1、结构及组成由“产品由一次性使用电圈套器及高频线组成。其中电圈套器为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年；高频线为重复使用。电圈套器的套圈及操作丝材质为M号不锈钢，套管材质为聚四氟乙烯。”变更为“产品由一次性使用电圈套器及高频电缆线组成。其中电圈套器为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年；高频电缆线为重复使用。电圈套器的套圈及操作丝材质为M号不锈钢，套管材质为聚四氟乙烯。”2、产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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