| 产品名称(中文) | 颈椎人工椎间盘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Prodisc-C Nova trapezoidal |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由上下终板，内衬和半球状嵌入体组成，上终板和下终板由符合ISO 5832-11 标准要求的钛6铝7铌材料制成，表面有由符合ISO 5832-2标准要求的纯钛(Ti)材料制成的涂层。内衬由符合ISO 5834-2中2型要求的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料制成。半球状嵌入体由符合YY 0605.12标准要求的钴-铬-钼合金(CoCrMo)材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于治疗颈椎间盘病变。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130416 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 北京世龙经略供应链管理有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市延庆区八达岭镇西康路22号4幢102室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460416 |
| 批准日期 | 2020-03-02 |
| 有效期至 | 2025-03-01 |
| 变更情况 | 2019-03-28 “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称：北京世龙经略供应链管理有限公司；代理人住所：北京市延庆区八达岭镇西康路22号4幢102室”。 2019-10-28 “注册人名称:Synthes GmbH;”变更为“注册人名称:Synthes GmbH 辛迪思有限公司;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
