| 产品名称(中文) | 电动间歇牵引装置 能動型自動間欠牽引装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、床体及配件组成。配件包含：电源线、磁力挂钩、患者紧急停止按钮、电源保险丝、中间滑轮A、中间滑轮B、牵引臂、主杆A、主杆W、腰部牵引架、颈部牵引架、合皮颈部固定装置、皮革颈部固定装置、合皮腰部固定装置、皮革腰部固定装置、主机床体连接部分、支柱、上连接杆、主杆支撑(上)、主杆支撑(下)、床体连接杆、平面床、折叠床、枕头、三角枕、梯形枕、颈椎牵引椅、常规腋下固定装置,ⅢR型腋窝臂、V型腋窝臂、终了显示灯、颈部加热带、固定座、舷外支架、收纳箱、T型固定架、臂用绑带、T型固定架用保护垫。性能：该牵引装置提供9.8-784N的牵引力，并配有温热装置的部件，表面温度不大于65℃。牵引时间：1s-99s，或持续牵引;治疗时间：1min-30min，或持续牵引。牵引输出：ELKEINE V 5021是2通道。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于颈椎、腰椎疾病的牵引治疗。 |
| 型号规格 | ELKEINE V 5021 |
| 注册证编号 | 国械注进20152091923 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社 |
| 注册人名称(英文) | NIHON MEDIX 株式会社日本メディックス |
| 注册人住所 | 日本千叶县柏市大岛田二丁目5番地1 日本千葉県柏市大島田二丁目5番地1 |
| 生产地址 | 千叶县柏市若白毛1157，日本 |
| 代理人名称 | 上海麦笛珂斯医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新金桥路1088号A幢2308、2309室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152261923 |
| 批准日期 | 2020-07-21 |
| 有效期至 | 2025-07-20 |
| 变更情况 | 2018-06-19 “代理人名称：浙江由企画科技股份有限公司；代理人住所：杭州市北干街道兴议村 ”变更为“代理人名称：上海麦笛珂斯医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金湘路345号808-809室”。 2019-12-13 “注册人住所：千叶县松户市南花岛向町315-1；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金湘路345号808-809室”变更为“注册人住所：日本千叶县柏市大岛田二丁目5番地1；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区新金桥路1088号A幢2308、2309室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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