| 产品名称(中文) | 血糖检测用质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accu-Chek Mobile Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控液1：磷酸盐缓冲液中包含葡萄糖，防腐剂；质控液2：磷酸盐缓冲液中包含葡萄糖，防腐剂。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于对Accu-Chek Mobile血糖仪和Accu-Chek Mobile试纸带进行质控检查。 |
| 型号规格 | (2×水平1；2×水平2)/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30°C条件下保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403085 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏血糖健康医护公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diabetes Care GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-26 |
| 有效期至 | 2025-05-25 |
| 变更情况 | 2016-03-29 “注册人名称:Roche Diagnostics GmbH；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“注册人名称:Roche Diabetes Care GmbH；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2016-12-07 产品说明书文字变更（具体内容见附件） 注：请注册人自行修订产品说明书中涉及以上更变的内容。 2017-12-20 “注册人名称：Roche Diabetes Care GmbH”变更为“注册人名称：Roche Diabetes Care GmbH 罗氏血糖健康医护公司”。 |
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