| 产品名称(中文) | 电子大肠内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VIDEO LOWER G.I.SCOPE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由操作部、插入部、光导电缆、顶端部、电气和光源连接器(PVE)连接器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于提供大肠及回肠末端观察、诊断、摄影或治疗用的影像。 |
| 型号规格 | EC-3890Li、EC-3890Fi、EC-3890Fi2、EC-3890Mi、EC-3890Mi2 |
| 注册证编号 | 国械注进20163063220 |
| 注册人名称(中文) | 豪雅株式会社 |
| 注册人名称(英文) | HOYA株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西新宿六丁目10番1号東京都新宿区西新宿六丁目10番1号 |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 宾得医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区富民路291号701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163223220延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-06-11 |
| 有效期至 | 2025-06-10 |
| 变更情况 | 2018-07-31 “注册人名称:HOYA株式会社；注册人住所:东京都新宿区中落合2丁目7番5号”变更为“注册人名称:HOYA株式会社 豪雅株式会社；注册人住所:东京都新宿区西新宿六丁目10番1号”。 2021-09-03 原注册证中载明的生产地址由“宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2”变更为见附页 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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