| 产品名称(中文) | 眼科 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A型超声测量仪Bio & Pachy Meter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、眼轴长探头(型号AL-4010)、角膜测厚探头(型号AL-4020)、电源线和适配器、脚踏开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品使用超声波测量眼轴长和角膜的厚度，为诊断提供信息。 |
| 型号规格 | AL-4000 |
| 注册证编号 | 国械注进20143165537 |
| 注册人名称(中文) | 日本多美公司 |
| 注册人名称(英文) | Tomey Corporation |
| 注册人住所 | 爱知县名古屋市西区则武新町二丁目11番33号2-11-33 Noritakeshinmachi Nishiku, Nagoya |
| 生产地址 | 愛知県名古屋市西区則武新町二丁目11番33号 トーメービル |
| 代理人名称 | 北京纽创科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区南三环西路16号3号楼8层911-1 |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143235537 |
| 批准日期 | 2020-01-16 |
| 有效期至 | 2025-01-15 |
| 变更情况 | 2021-11-22 “代理人住所：上海市金山区金山卫镇松金公路1793号80-10”变更为“代理人住所：上海市徐汇区田林东路55号22楼05A室”。 2022-09-07 “代理人名称:上海天视科技发展有限公司; 代理人住所:上海市徐汇区田林东路55号22楼05A室”变更为“代理人名称:北京纽创科技有限公司; 代理人住所:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1” 2024-04-10 代理人住所由:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1;代理人住所变更为:北京市丰台区南三环西路16号3号楼8层911-1 |
| 指导原则 |
眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（2019年第10号） |
| 相关标准 |
YY/T 0718-2009 眼科仪器 检影镜 YY/T 0756-2009 光学和光学仪器 激光和激光相关设备 激光光束功率（能量）密度分布的试验方法 YY/T 0773-2010 眼科B型超声诊断仪通用技术条件 YY/T 1080-2009 眼科仪器 直接检眼镜 YY/T 0107-2015 眼科A型超声测量仪 YY/T 0787-2010 眼科仪器 角膜地形图仪 |
| 共性问题 |
超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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