| 产品名称(中文) | 卵裂胚玻璃化复苏液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RapidWarm™ Cleave embryo warming solutions |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无菌液体，包装内含有四种应用于卵裂期胚胎玻璃化冷冻后复苏的培养液：warm1™Cleave、warm2™Cleave、warm3™Cleave、warm4™Cleave，需一起配合使用。产品组成成分：丙氨酸，谷氨酸，丙酮酸钠，氯化钾，丙氨酰谷氨酰胺，甘氨酸，丝氨酸，蔗糖(warm4TMCleave无此成分)，天冬酰胺，人血清白蛋白，碳酸氢钠，牛磺酸，天门冬氨酸，透明质酸，氯化钠，注射用水，氯化钙，硫酸镁，磷酸二氢钠，庆大霉毒，4-吗啉丙磺酸，乳酸钠，葡萄糖，脯氨酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于卵裂期胚胎玻璃化冷冻后胚胎复苏。 |
| 型号规格 | RapidWarm™ Cleave, 4x10mL |
| 注册证编号 | 国械注进20143186236 |
| 注册人名称(中文) | 瑞利芙瑞典有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Vitrolife Sweden AB |
| 注册人住所 | Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden |
| 生产地址 | Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden |
| 代理人名称 | 瑞利芙（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层(17)2006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143546236 |
| 批准日期 | 2020-02-26 |
| 有效期至 | 2025-02-25 |
| 变更情况 | 2019-06-05 “注册人名称：Vitrolife Sweden AB；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲6号C座29层2905室”变更为“注册人名称：Vitrolife Sweden AB 瑞利芙瑞典有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京街10号院2号楼8层810”。 2020-05-21 “代理人名称:瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区望京街10号院2号楼8层810”变更为“代理人名称:瑞利芙（北京）技术服务有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层(17)2006室”。 2023-08-25 代理人名称由:瑞利芙（北京）技术服务有限公司;代理人名称变更为:瑞利芙（北京）医疗器械有限公司 2024-02-22 注册人住所由:Gustaf Werners gata 2，Box 9080，SE-40092 Goteborg，Sweden;注册人住所变更为:Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden 2024-06-18 1.生产地址由“Gustaf Werners gata 2，Box 9080，SE-40092 Goteborg，Sweden”，变更为“Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden”。2.产品名称由“卵裂胚玻璃化复苏液Cleavage Stage Embryo Warming Solution”，变更为“卵裂胚玻璃化复苏液 RapidWarm™ Cleave embryo warming solutions”。3.型号规格由“4X10mL”，变更为“RapidWarm™ Cleave, 4x10mL”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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