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产品名称(中文) 膜式氧合器
产品名称(英文) Membrane Oxygenator
结构及组成/主要组成成分 由硬壳静脉贮血器(双腔或单腔)、氧合器组件(包括气体交换组件、热交换器、动脉过滤器)、管路和接头组成。本产品有磷酸胆碱涂层。环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途 预定用于需要心肺转流的成人和小成人外科手术中。氧合器组件提供气体交换支持和血液温度控制。整合的动脉过滤器可以过滤气体微栓及固体栓塞。硬壳静脉贮血器可收集、过滤静脉血和吸引血以及去除其中的气泡。最长使用时间为:6小时。10kg以下患者不推荐使用。
型号规格 INSPIRE 6F, INSPIRE 6F DUAL, INSPIRE 8F, INSPIRE 8F DUAL
注册证编号 国械注进20153103023
注册人名称(中文) 索林集团意大利有限责任公司
注册人名称(英文) Sorin Group Italia S.r.l.
注册人住所 Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, ITALY
生产地址 Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, ITALY
代理人名称 理诺珐(中国)医疗科技有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20153453023
批准日期 2020-05-25
有效期至 2025-05-24
变更情况 2017-03-01 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。 2018-11-26 “注册人名称:Sorin Group Italia S.r.l.;代理人名称:索林医疗(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:Sorin Group Italia S.r.l. 索林集团意大利有限责任公司;代理人名称:理诺珐(中国)医疗科技有限公司”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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