产品名称(中文) | 膜式氧合器 |
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产品名称(英文) | Membrane Oxygenator |
结构及组成/主要组成成分 | 由硬壳静脉贮血器(双腔或单腔)、氧合器组件(包括气体交换组件、热交换器、动脉过滤器)、管路和接头组成。本产品有磷酸胆碱涂层。环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 预定用于需要心肺转流的成人和小成人外科手术中。氧合器组件提供气体交换支持和血液温度控制。整合的动脉过滤器可以过滤气体微栓及固体栓塞。硬壳静脉贮血器可收集、过滤静脉血和吸引血以及去除其中的气泡。最长使用时间为:6小时。10kg以下患者不推荐使用。 |
型号规格 | INSPIRE 6F, INSPIRE 6F DUAL, INSPIRE 8F, INSPIRE 8F DUAL |
注册证编号 | 国械注进20153103023 |
注册人名称(中文) | 索林集团意大利有限责任公司 |
注册人名称(英文) | Sorin Group Italia S.r.l. |
注册人住所 | Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, ITALY |
生产地址 | Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, ITALY |
代理人名称 | 理诺珐(中国)医疗科技有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20153453023 |
批准日期 | 2020-05-25 |
有效期至 | 2025-05-24 |
变更情况 | 2017-03-01 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。 2018-11-26 “注册人名称:Sorin Group Italia S.r.l.;代理人名称:索林医疗(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:Sorin Group Italia S.r.l. 索林集团意大利有限责任公司;代理人名称:理诺珐(中国)医疗科技有限公司”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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