| 产品名称(中文) | 区域折射多焦人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Segmented Bifocal Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式后房人工晶状体，该人工晶状体光学区划分为两个扇形区，各具一个光焦度，上方为视远光学区，下方为视近光学区。下方视近光学区光焦度是在标称光焦度基础上增加3.00D。可折叠，襻形为四触角闭合襻, 由聚甲基丙烯酸羟乙酯添加紫外线吸收剂制成；标称光焦度范围：+10.00D～+36.00D。光学设计：多焦点，非球面(人工晶状体在孔栏直径3.0mm范围内模拟眼中轴截面光焦度分布应符合非球面零球差分布特征)；无菌状态提供，一次性使用，货架有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于18岁以上老视/非老视的无晶状体眼患者的手术治疗，用于通过环形撕囊手术且后囊膜保持完整的超声乳化手术白内障晶状体移除之后的初次手术植入。 |
| 型号规格 | SBL-3 |
| 注册证编号 | 国械注进20153162947 |
| 注册人名称(中文) | 朗思泰克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Lenstec（Barbados)Inc. |
| 注册人住所 | Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church BB17092, Barbados. |
| 生产地址 | Airport Commercial Centre,Pilgrim Road,Christ Church,BB17092,Barbados |
| 代理人名称 | 深圳市新产业眼科新技术有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市南山区桃源街道西丽龙珠四路2号方大广场4栋1307-1312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153222947 |
| 批准日期 | 2020-07-07 |
| 有效期至 | 2025-07-06 |
| 变更情况 | 2017-11-24 “代理人住所:深圳市南山高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院大厦D座501-503室 ”变更为“代理人住所:深圳市南山区南山街道高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院D座501-503室”。 2018-08-13 “注册人名称:Lenstec(Barbados) Inc.；代理人住所:深圳市南山区南山街道高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院D座501-503室 ”变更为“注册人名称:Lenstec(Barbados) Inc. 朗思泰克有限公司；代理人住所:深圳市南山区桃源街道西丽龙珠四路2号方大广场4栋1307-1312室”。 2024-09-27 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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