| 产品名称(中文) | 定制式矫治器和矫治保持器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Invisalign System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式矫治器和矫治保持器采用EX30(0.76mm)和EX40(1.02mm)(均为热塑性工程聚氨酯树脂材料)制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 定制式矫治器适用于正畸，该产品采用持续的轻柔外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。Invisalign Full用于全口牙齿畸形矫正；Invisalign Teen用于青少年全口牙齿的畸形矫正，带有在口腔环境内可褪色的佩戴标记，以协助家长或医生判断患者是否按要求佩戴矫治器；定制式矫治保持器为在正畸治疗后保持矫治治疗效果的器械，Vivera Retainers根据医生处方分次交付几个定制式矫治保持器，每次交付一个。Invisalign Retainers根据医生处方提供一个定制式矫治保持器。 |
| 型号规格 | Invisalign Full，Invisalign Teen，Vivera Retainers，Invisalign Retainers |
| 注册证编号 | 国械注进20152170942 |
| 注册人名称(中文) | 爱齐科技股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Align Technology, Inc |
| 注册人住所 | 2820 Orchard Parkway, San Jose, CA USA 95134 |
| 生产地址 | 1）Aligntech de Mexico S, de R. L. de C. V. Boulevard Independencia 1951, Parque Industrial Salvacar, Cd. Juarez Chihuahua, MEXICO 32575;2）Aligntech de Mexico S, de R. L. de C. V. Avendia Intermex # 1357, Parque Industrial Intermex, Cd. Juarez Chihuahua, MEXICO 32575 |
| 代理人名称 | 爱齐(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区天钥桥路333号北25A层、26A层和27A层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152630942 |
| 批准日期 | 2020-04-29 |
| 有效期至 | 2025-04-28 |
| 变更情况 | 2016-07-01 “代理人住所：上海市浦东新区金桥出口加工区金高路2085号2层A室 ”变更为“代理人住所：上海市徐汇区天钥桥路333号北22A层2203室”。 2018-02-01 申请人本次申请变更内容为产品英文名称变更、规格型号变更、生产地址变更、修订产品结构组成及原注册产品标准相应内容。产品英文名称变更为：Invisalign System，新增规格型号：Invisalign Retainers，生产地址、适用范围变更内容详见变更对比表，原注册产品标准修订内容详见标准更改单。 2018-05-04 “注册人名称：Align Technology, Inc.；注册人住所：2560 Orchard Parkway San Jose California 95131 USA ”变更为“注册人名称：Align Technology, Inc 爱齐科技股份有限公司；注册人住所：2820 Orchard Parkway, San Jose, CA USA 95134”。 2021-04-12 “代理人住所:上海市徐汇区天钥桥路333号北22A层2203室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区天钥桥路333号北22A层、26A层”。 2023-07-26 代理人住所由上海市徐汇区天钥桥路333号北22A层、26A层;变更为：上海市徐汇区天钥桥路333号北25A层、26A层和27A层 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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