| 产品名称(中文) | 膝关节假体-聚乙烯胫骨衬垫 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Triathlon Tibia1 Bearing Insert - CS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，显影丝由符合ISO 5832-5标准规定的钴铬钨镍合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于膝关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131738 |
| 注册人名称(中文) | 美国史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430, USA |
| 生产地址 | Raheen Business Park Limerick，Ireland；IDA Industrial Estate Carrigtwohill County Cork Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153462733 |
| 批准日期 | 2020-06-22 |
| 有效期至 | 2025-06-21 |
| 变更情况 | 2017-11-20 “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 ”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 2019-10-28 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室;”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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