| 产品名称(中文) | 镁检测试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Magnesium Gen.2(MG2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 三羟甲基氨基甲烷/6-氨基己酸缓冲液，乙二醇双(2-氨基乙基醚)四乙酸 (EGTA)，防腐剂； 试剂 3 ：二甲苯胺蓝，洗涤剂，防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体内血浆、血清和尿液中的镁水平。 |
| 型号规格 | 400 测试，250测试，200测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 15～25℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402975 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-04-18 |
| 有效期至 | 2024-04-17 |
| 变更情况 | 2018-02-13 变更机载稳定性、定标频率以及说明书文字性变更（详见变更对比表）。 请注册人依据变更对比表自行修改产品说明书中相应内容。 2020-07-23 1、变更适用机型。2、变更包装规格。3、产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品说明书，产品技术要求和中文标签中的相应内容。 2023-02-06 主要组成成分由“试剂1 三羟甲基氨基甲烷/6-亮氨酸缓冲液”变更为“试剂1 三羟甲基氨基甲烷/6-氨基己酸缓冲液”；产品说明书和技术要求内容变化，具体信息详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 2023-09-07 增加适用机型，产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求中相应内容。 2024-02-08 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见变更对比表。请注册人依据批准的变更批件及附件自行修改相应内容。 |
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