| 产品名称(中文) | 诊断用电极导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Electrode Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为诊断用电极导管，一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于心腔内电信号的测量、记录和进行电刺激。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153070152 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA |
| 生产地址 | 302 Parkway Global Park, Heredia Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153770152 |
| 批准日期 | 2019-10-15 |
| 有效期至 | 2024-10-14 |
| 变更情况 | 2019-03-15 变更内容见附页。 2023-12-21 型号规格变更内容详见《型号规格附页变更对比表》产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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