| 产品名称(中文) | 脉搏碳氧血氧传感器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由粘贴式探头、胶带、连接线、插接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可持续无创测量脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉搏碳氧血红蛋白饱和度(SpCO)、脉搏高铁血红蛋白饱和度(SpMet)和脉搏率。SpCO测量不适用于新生儿和婴儿。不应对运动状态或低灌注状态的患者进行SpCO和 SpMet 测量。 |
| 型号规格 | Rainbow R20、Rainbow R20-L、Rainbow R25、RainbowR25-L、RD rainbow Pdt 8λ SpCO、RD rainbow Inf 8λ SpCO、RDrainbowAdt 8λ SpCO、RD rainbow Neo 8λ SpCO |
| 注册证编号 | 国械注进20142075336 |
| 注册人名称(中文) | 迈心诺公司 |
| 注册人名称(英文) | Masimo Corporation |
| 注册人住所 | 52 Discovery, Irvine, CA 92618 USA |
| 生产地址 | Calzada del Oro #2001, 21600 Parque Ind. Palaco Mexicali BC, MEXICO |
| 代理人名称 | 迈心诺（上海）实业有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142215336 |
| 批准日期 | 2019-11-04 |
| 有效期至 | 2024-11-03 |
| 变更情况 | 2018-02-07 “代理人名称：迈心诺（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室 ”变更为“代理人名称：迈心诺（上海）实业有限公司；代理人住所：上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304）”。 2018-10-30 “注册人住所：40 and 50 Parker, Irvine, CA 92618”变更为“注册人住所：52 Discovery, Irvine, CA 92618 USA”。 2023-12-01 详见变更对比表的附页。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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