| 产品名称(中文) | 密闭式药液转移器-注射件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Closed system drug- transfer device- Injector |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由密封膜、密封圈、活塞、气缸、针管外套、安全筒、针管、帽子、鲁尔接头适配器外罩和锁定器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 注射件可通过密闭式药液转移系统中的保护器从药瓶中抽取药液，再通过密闭式药液转移系统中的连接器将药加入输液系统中。注射件与保护器和连接器组成BD PhaSealTM封闭无泄漏密闭式药液转移系统。 |
| 型号规格 | Injector Luer(N30C) , Injector Luer Lock(N35) , Injector Luer Lock(N35C) , M50 |
| 注册证编号 | 国械注进20152141525 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton Dickinson and Company Limited |
| 注册人住所 | Pottery Road, Dun Laoghaire, Co, Dublin, Ireland |
| 生产地址 | Camino Valdediva s/n,28750 San Agustin de Guadalix Madrid, Spain |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路458 号三层348 部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152661525 |
| 批准日期 | 2019-09-09 |
| 有效期至 | 2024-09-08 |
| 变更情况 | 2018-03-05 “注册人名称：Becton Dickinson and Company Limited ”变更为“注册人名称：Becton Dickinson and Company Limited碧迪有限公司”。 2023-06-01 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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