| 产品名称(中文) | 地高辛测定试剂盒(化学发光法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access Digoxin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1a):包被着山羊抗兔IgG 的顺磁性微粒悬浮于三羟甲基氨基甲烷(TRIS) 缓冲盐水[ 含有表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 基质、叠氮钠和Cosmocil** CQ]；试剂2(R1b)：地高辛-碱性磷酸酶( 牛) 结合物，溶于三羟甲基氨基甲烷(TRIS) 缓冲盐水( 含有表面活性剂、BSA 基质、叠氮钠和Cosmocil CQ)；试剂3(R1c)：兔抗地高辛，溶于三羟甲基氨基甲烷(TRIS) 缓冲盐水( 含有表面活性剂、BSA 基质、兔IgG 、叠氮钠和Cosmocil CQ)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定人血清样本中的地高辛水平。 |
| 型号规格 | 2×50个测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402974 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-01-19 |
| 有效期至 | 2025-01-18 |
| 变更情况 | 2016-09-09 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-12-01 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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