| 产品名称(中文) | 白介素6校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access IL-6 Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品0 (S0)、校准品1 (S1)、校准品2 (S2)、校准品3 (S3)、校准品4 (S4)、校准品5 (S5)、校准卡。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于白介素6项目检测时的校准。 |
| 型号规格 | 校准品0 (S0)，4.0 mL/ 瓶；校准品1 (S1)–校准品5 (S5)，2.5 mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存且竖直放置，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403254 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 614 McKinley Place N.E., Minneapolis, Minnesota, 55413, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-02-02 |
| 有效期至 | 2025-02-01 |
| 变更情况 | 2016-09-08 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2018-02-24 变更储存条件及有效期、产品说明书的文字性变更。具体变更内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书、产品技术要求及包装标签中的相关内容。 2020-11-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2020-12-11 变更产品有效期，产品说明书文字性变更，增加注册人中文名称，具体内容见变更对比表。 请注册人根据变更批件自行修订产品说明书/标签/技术要求中的相关内容。 |
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