| 产品名称(中文) | 厌氧微生物培养瓶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BD BACTEC™ Lytic/10 Anaerobic/F Culture Vials |
| 结构及组成/主要组成成分 | 蒸馏水、大豆-酪蛋白分解肉汤、酵母提取物、动物组织分解物、葡萄糖、血晶素、维生素K3、柠檬酸钠、硫醇、丙酮酸钠、皂角苷、除沫剂、聚茴香脑磺酸钠。所有的BACTEC 培养基中被充入CO2。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于血液中厌氧微生物的培养及检测。 |
| 型号规格 | 50瓶/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25℃避免光直射，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403206 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company |
| 注册人住所 | 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152 USA |
| 生产地址 | Vicks Drive, Lot 6 Cayey 00737-2860 Puerto Rico |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 1.产品英文名称中TM为右上角标,由于此系统不能设置,特此说明。2.产品组成中的CO2和N2的2为右下角标,由于此系统不能设置,特此说明。 |
| 批准日期 | 2020-05-14 |
| 有效期至 | 2025-05-13 |
| 变更情况 | 2018-05-09 同意对说明书内容进行文字性变更（具体内容详见附件）。请申请人参照变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2024-08-27 1.主要组成成分由“蒸馏水、大豆-酪蛋白分解肉汤、酵母提取物、动物组织分解物、葡萄糖、血晶素、维生素K3、柠檬酸钠、硫醇、丙酮酸钠、皂角苷、除沫剂、聚茴香脑磺酸钠。所有的BACTEC 培养基中被充入CO2。厌氧培养基中被预还原加入CO2和N2。”变更为“蒸馏水、大豆-酪蛋白分解肉汤、酵母提取物、动物组织分解物、葡萄糖、血晶素、维生素K3、柠檬酸钠、硫醇、丙酮酸钠、皂角苷、除沫剂、聚茴香脑磺酸钠。所有的BACTEC 培养基中被充入CO2。”。2.产品说明书内容的变更，详见附件。注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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