| 产品名称(中文) | 正压面罩“雃博”連續陽壓呼吸器面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由面罩主框架(聚碳酸酯)、鼻罩(硅橡胶)、口鼻罩(硅橡胶)、前额支撑垫(硅橡胶)、弯管(聚碳酸酯/聚丙烯/硅橡胶)、旋转接头(聚碳酸酯)、卡扣(聚甲醛)、头带(尼龙6/聚氨酯泡沫)、硅胶管(聚丙烯/硅橡胶)和防窒息阀(硅橡胶)组成。本产品为非无菌包装，限单一患者在居家环境中重复清洗使用6个月(≤200次)；或由专业医护人员在医疗场所供多位患者重复消毒使用20次。产品有效期5年(未拆封)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品需经医师指导，按医嘱需接受气道正压通气治疗的成年患者(超过30公斤)使用。本产品可供单一患者在居家重复使用，也可供多位患者在医院或其它医疗环境中重复使用。 |
| 型号规格 | WiZARD 210、WiZARD 220、WiZARD 310、WiZARD 320、WiZARD 510 |
| 注册证编号 | 国械注许20152080033 |
| 注册人名称(中文) | 雃博股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市土城区民生街九号 |
| 生产地址 | 新北市土城区民生街九号 |
| 代理人名称 | 昆山雅护医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏省昆山市玉山镇紫竹路1368号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20152560033 |
| 批准日期 | 2019-06-21 |
| 有效期至 | 2024-06-20 |
| 变更情况 | 2022-07-12 企业申请注册证规格型号增加WiZARD 310、WiZARD 320、WiZARD 510，详见型号规格变化的对比表及说明；型号规格的变化涉及产品结构组成、产品技术要求的变化，详见产品结构组成变化对比表及说明、产品技术要求变化对比表及说明。 2022-07-12 企业申请注册证规格型号增加WiZARD 310、WiZARD 320、WiZARD 510，详见型号规格变化的对比表及说明；型号规格的变化涉及产品结构组成、产品技术要求的变化，详见产品结构组成变化对比表及说明、产品技术要求变化对比表及说明。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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