| 产品名称(中文) | 肌红蛋白校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Myoglobin Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 3 套 VITROS 肌红蛋白校准品 1、2 和 3(冻干制剂，人肌红蛋白溶于含抗微生物剂的马血清中，复溶体积1.0mL)；标定值0、25 和350ng/mL(μg/L) ；批次定标卡， 实验方案卡，24 个校准品条码标签(每个校准品有 8 个校准品条码标签)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清和血浆(EDTA 或肝素抗凝)样本中肌红蛋白的校准。 |
| 型号规格 | 3 套/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的校准品在2～8 ℃的条件下冷藏保存，有效期52周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403221 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-12-04 |
| 有效期至 | 2024-12-03 |
| 变更情况 | 2016-02-05 “注册人住所：50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“册人住所：Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2023-06-14 1. 增加适用机型"VITROS XT 7600全自动生化免疫分析仪"。2. 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
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