| 产品名称(中文) | 人生长激素校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access® Ultrasensitive hGH Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品0 (S0)：缓冲牛血清白蛋白(BSA)基质、0.5% ProClin 300 和＜0.1% 叠氮钠(冻干)；校准品1 (S1)-校准品5 (S5)：缓冲牛血清白蛋白(BSA)基质(含0.5% ProClin 300 和＜0.1% 叠氮钠)和大约为0.07、0.7、7、14 或35 ng/mL (µg/L) 的冻干hGH；校准卡：1。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | Access人生长激素校准品用于校准Access 人生长激素测定，以通过使用Access免疫测定系统定量测定人血清和血浆的hGH分析物水平。 |
| 型号规格 | 校准品0 (S0) – 校准品5 (S5)，2.0 mL/ 瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃条件下保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402675 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-12-18 |
| 有效期至 | 2024-12-17 |
| 变更情况 | 2016-09-08 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-11-27 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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